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STREIT: Richter am Anschlag

Ein US-Urteil im Sinne von Sandox schafft etwas Klarheit im Genehmigungsverfahren zur Lancierung von Biosimilars.
Renzo Ruf, Washington

So kann man sich täuschen. Als sich der Oberste Gerichtshof in Washington vor zwei Monaten eines komplexen Rechtsstreits zwischen dem Basler Generikahersteller Sandoz, der zu Novartis gehört, und dem US-Biotechunternehmen Amgen annahm, sagten mehrere Beobachter einen Sieg der Amerikaner voraus. Amgen hatte gegen Sandoz geklagt, weil die Basler bei der Produktion eines billigeren Nachahmerprodukts die gesetzlich festgeschriebenen Fristen verletzt hätten. Nun aber hält das Gericht fest, Sandoz habe bei der Lancierung des Generikums Zarxio, ein Nachahmerprodukt des Amgen-Biopharmazeutikums Neupogen, nicht gegen die Bestimmungen der Zulassungsbehörde FDA verstossen. Amgen hatte eben dies behauptet: Sandoz habe sich nicht an das komplexe Verfahren bei der Zulassung von Biosimilars gehalten, das in einem 2009 in Kraft getretenen Gesetzeswerk verankert ist. Sandoz habe bei der Lancierung des Medikaments Zarxio in den Jahren 2014 und 2015 eine Wartefrist von 180 Tagen ignoriert, die am Tag beginne, an dem die FDA ihr Einverständnis zum Biosimilar gebe.

Der Gericht aber urteilte, Amgen habe den Gesetzestext falsch ausgelegt. Demnach sei die 180-Tage-Frist nicht direkt mit dem Einverständnis der FDA zur Lancierung eines Biosimilars verknüpft. Vielmehr diene sie als Vorwarnung an den Hersteller des Originalproduktes, damit sich dieser sechs Monate lang dar­auf vorbereiten kann, dass bald ein Nachahmerprodukt auf den Markt kommt.

Allerdings erzielte Amgen in einem Nebenaspekt des komplexen Falles, der selbst langjährige Bundesrichter ins Schwitzen brachte, einen wichtigen Sieg. Demnach steht es Amgen offen, Sandoz vor einem Gericht in ­Kalifornien wegen unlauteren Wettbewerbs einzuklagen. Es sei Sache der kalifornischen Justiz, zu entscheiden, ob Sandoz «unrechtmässig» gehandelt habe .

Der Rechtsstreit war auf grosses Interesse gestossen, weil Zarxio das erste in den USA lancierte Biosimilar war. Das Gerichtsurteil bringt nun etwas Licht ins Genehmigungsverfahren. No­vartis zeigte sich zufrieden mit dem Richterspruch. Eine Amgen-Sprecherin kündigte an, an der Klage in Kalifornien festzuhalten.

Renzo Ruf, Washington

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