Produktion aus Luterbach
Biogen kämpft um Anerkennung des Alzheimer-Medikaments Aduhelm: CEO beklagt unfaire Behandlung

Das US-Biotech-Unternehmen Biogen versucht die Wirkung seines Alzheimer-Medikaments Aduhelm zu belegen. Bisher ohne durchschlagenden Erfolg. Für die Produktion in Luterbach ist dies aber wohl eine Schicksalsfrage: Dort will Biogen den Wirkstoff produzieren.

Christoph Krummenacher
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Betriebsleiter der Biogen-Anlage in Luterbach, José Sanchez.

Betriebsleiter der Biogen-Anlage in Luterbach, José Sanchez.

Hanspeter Bärtschi / 2021

Die US-Biotechnologie-Firma Biogen hatte zuletzt eine Reihe von Rückschlägen hinzunehmen. Die Lancierung ihres Alzheimer-Präparats «Aduhelm» geriet ins Stocken, nachdem das Medikament gar keine oder nur unter Auflagen eine Zulassung von den Behörden erhielt. Am Mittwoch wurde bekannt, dass die US-Krankenversicherung Medicare die Kosten für das Medikament nur sehr eingeschränkt vergüten will. Viele Fachleute hatten Zweifel an der Wirksamkeit des Biogen-Alzheimermedis geäussert. Aducanumab, der Wirkstoff für das Arzneimittel soll in der Produktionsanlage in Luterbach hergestellt werden.

Biogen erklärt sich und hofft auf gute Studienresultate

Die schlechten Nachrichten zeigten sich indes auch an der Börse: der Wert der Biogen-Aktie fällt seit dem Höhepunkt im Juni 2021 kontinuierlich. CEO Michel Vounatsos lud nun am Donnerstag zur Fragerunde für Analysten. Allein dieser Umstand lässt darauf schliessen, dass das Unternehmen das Bedürfnis hat, sich zu erklären.

Die Biogen-Aktie ist seit Sommer 2021 auf Talfahrt. Biogen hatte den Preis für das Medikament zunächst auf 56’000 US-Dollar pro Jahr festgesetzt, den Preis jedoch im Dezember nach Monaten mit schwachen Verkäufen halbiert.

Die Biogen-Aktie ist seit Sommer 2021 auf Talfahrt. Biogen hatte den Preis für das Medikament zunächst auf 56’000 US-Dollar pro Jahr festgesetzt, den Preis jedoch im Dezember nach Monaten mit schwachen Verkäufen halbiert.

finanzen.ch

Viel konnte die Biogen-Führung allerdings nicht versprechen. Biogen biete den Behörden Hand, so Vounatsos. Gleichzeitig kritisierte er die Beurteilung durch Medicare und die US-Zulassungsbehörde (FDA) scharf. Biogen gehe es immer zuerst um das Wohl der Patienten und diese würden mit dem Entscheid benachteiligt.

«Die restriktiven Medicare-Regelung kann schwerwiegende Folgen für die Patienten haben. Unter anderem verzögert sie den Zugang der Patienten zu Behandlungen und schafft weitere Ungleichheiten für unterversorgte Patienten», wiederholte er die Haltung der Firma. Mit dem Medicare-Entscheid erhielten nur Studienteilnehmer Zugang zu Aduhelm: einige hundert statt Millionen von Bedürftigen.

Biogen-CEO Michel Vounatsos.

Biogen-CEO Michel Vounatsos.

PD

Der Entscheid, auch jener der FDA, habe zudem negativen Einfluss auf künftige Investitionen in diesem Bereich. Man bleibe flexibel, betonte Vounatsos, er könne aufgrund der Datenlage nicht glauben, dass dies der definitive Entscheid sei. Man habe jedoch ein breites Portfolio. Was mit dem Standort in Luterbach geschehe, darauf ging die Biogen-Führung nicht ein.

Fachleute sind nicht überzeugt von Biogen-Medikament

Vounatsos' Problem: Die Alzheimer-Arznei Aduhelm ist umstritten. Das Medikament verspricht erstmals, die Ursachen, statt nur die Symptome anzugehen. In ersten Studien hatte sich gezeigt, dass der Wirkstoff in frühen Phasen der Krankheit einen Einfluss haben kann. Das Medikament hemmt ein Schlüsselprotein und bremst so den Krankheitsverlauf ab.

Medicare, die öffentliche Krankenversicherung in den USA, will den Zugang zu Aduhelm einschränken. Die Kosten sollen nur dann übernommen werden, wenn der entsprechende Patient damit an einer kontrollierten Studie teilnimmt. Nur so könnten die Risiken der Behandlung abgeschätzt werden, so die US-Beamten. Denn sie zweifeln auch am Nutzen von Aduhelm. Der Entscheid ist ungewöhnlich, es ist das erste Mal, dass Medicare den Zugang zu einem zuvor von der US-Arzneimittelbehörde bereits zugelassenen Medikament einschränkt.

Biogen reagierte in einer Erklärung am 11.1.2022: Die Position der Medicare-Beamten ignoriere, dass Alzheimerpatienten tagtäglich an der Belastung der Krankheit leiden und dass die Anwendungslimitierung auf klinische Studien fast alle Patienten ausschliessen werde, die sonst von Aduhelm profitieren könnten.

Biogen reagierte in einer Erklärung am 11.1.2022: Die Position der Medicare-Beamten ignoriere, dass Alzheimerpatienten tagtäglich an der Belastung der Krankheit leiden und dass die Anwendungslimitierung auf klinische Studien fast alle Patienten ausschliessen werde, die sonst von Aduhelm profitieren könnten.

Steven Senne / AP

EU-Behörden nicht überzeugt, US-Zulassung unter Auflage

Zuvor hatte bereits die Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) die Zulassung für Aduhelm verweigert. Die vorliegenden Studien hätten eine klinische Wirkung des Medikaments nicht eindeutig nachweisen können. Sie kamen damit zum selben Schluss, wie die weltweit massgebende amerikanische Zulassungsbehörde (FDA) einige Monate zuvor. Die US-Behörde hatte dem Alzheimermedikament nur eine Art provisorische Zulassung gegeben. Diese ist an weitere Studien geknüpft.

An dieser Studie hängen nun die Biogen-Hoffnungen: Denn sollte auch diese Untersuchung die Zweifel nicht ausräumen können, will die FDA das Medikament wieder vom Markt nehmen. Dennoch ist Aduhelm das erste Alzheimermedikament seit über zwei Jahrzehnten, das überhaupt eine Zulassung der FDA erhalten hatte.

Das Alzheimer-Medikament Aduhelm.

Das Alzheimer-Medikament Aduhelm.

Biogen

Die (bedingte) Zulassung durch die FDA sorgte für Kritik: Drei Berater traten aus Protest von ihren Ämtern zurück. Der Pharmakoepidemiologie Aaron Seth Kesselheim, Professor an der Havard Medical School, bezeichnet den Zulassungsentscheid als den «wahrscheinlich schlechtesten» der FDA, an den er sich erinnere.

Zwischenzeitlich war das Misstrauen noch grösser geworden, als die FDA-Vorsitzende im Juli auf Twitter schrieb, dass sie beim US-Gesundheitsministerium eine unabhängige Überprüfung der Kontakte zwischen Vertretern ihrer Behörde und des Herstellers Biogen beantragt habe.

Zulassung in der Schweiz weiterhin möglich

In der Schweiz prüft die Heilmittelbehörde Swissmedic das Biogen-Medikament. Die Einschätzung der EU- und US-Behörden hat keinen direkten Einfluss auf das Swissmedic-Verfahren. Biogen hatte im April 2021 einen Antrag auf Zulassung gestellt. Mit einem Entscheid ist bald zu rechnen, die Begutachtung sei «im fortgeschrittenen Stadium» wie die Schweizer Behörde gegenüber der NZZ sagt.

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