Entscheid in Schweiz steht noch aus
Schwerer Rückschlag für Biogen: Alzheimermedikament erhält keine Marktzulassung in der EU

Die Europäische Arzneimittelbehörde verweigert dem Biogen-Antikörper die Marktzulassung. Für die Pharma-Firma und den Standort Luterbach ein schwerer Rückschlag. Der Entscheid für die Schweiz steht noch aus.

Christoph Krummenacher
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Biogen in Luterbach.

Biogen in Luterbach.

Urs Byland / 2020

Die vorliegenden Studien zum Alzheimermedikament «Aduhelm» hätten eine klinische Wirkung nicht eindeutig nachweisen können. Mit dieser Begründung lehnt die Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) das Biogen-Medikament, dessen Wirkstoff in Luterbach hergestellt werden soll, ab. Der Entscheid ist ein schwerer Rückschlag für den US-Pharmakonzern.

Zuvor hatte die weltweit massgebende Amerikanische Zulassungsbehörde (FDA) dem Alzheimermedikament nur eine Art provisorische Zulassung gegeben. Sie ist geknüpft an weitere Studien. Nach ersten positiven Resultaten 2016 konnte die Wirkung von Aduhelm in weiteren Studien in den Jahren darauf zunächst nicht mehr nachgewiesen werden.

«Was wir hier leisten, ist Pionierarbeit. Es ist doch normal, dass man vorsichtiger ist, wenn man Neuland betritt», sagte der Biogen-Standortleiter in Luterbach, José Sanchez, im Interview mit dieser Zeitung im August. Allerdings sprechen Kritiker von einem politischen Entscheid, da die FDA die Marktzulassung gegen den Rat ihres unabhängigen Expertengremiums erteilt hatte. Die europäische Behörde folgte nun – im Gegensatz zur amerikanischen FDA – der Empfehlung ihrer Experten.

Biogen Betriebsleiter José Sanchez vor der Produktionsanlage in Luterbach.

Biogen Betriebsleiter José Sanchez vor der Produktionsanlage in Luterbach.

Hanspeter Bärtschi / 2021

Die Hoffnungen auf Aduhelm sind gross. So zeigten Studien, dass das Medikament ein Schlüsselprotein hemmen und so den Krankheitsverlauf abbremsen kann. Es ist die erste Substanz überhaupt, der dies gelingt – andere Alzheimermedikamente wirken lediglich gegen die Symptome des Hirnzerfalls.

Die FDA machte Biogen im Sommer die Auflage, eine weitere Studie zu erstellen, um die Wirksamkeit abschätzen zu können. An dieser Studie hängen nun die Biogen-Hoffnungen: Denn sollte auch diese Untersuchung die Zweifel nicht ausräumen können, will die FDA das Medikament wieder vom Markt nehmen.

Zulassung in der Schweiz weiterhin möglich

In der Schweiz prüft die Schweizer Heilmittelbehörde Swissmedic das Biogen-Medikament. Die Absage der EU-Behörde hat keinen direkten Einfluss auf das Swissmedic-Verfahren. Biogen hatte im April einen Antrag auf Zulassung gestellt. Mit einem Entscheid ist bald zu rechnen, die Begutachtung sei «im fortgeschrittenen Stadium» wie die Schweizer Behörde gegenüber der NZZ sagt. Bei Biogen in Luterbach indes machten zuletzt Gerüchte um Massenentlassungen die Runde.

Interview mit dem Biogen-Chef in Luterbach:

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