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Bundesgericht entscheidet: Präparate von Paracelsus-Klinik sind nicht zulassungspflichtig

Die von einer Klinik im Kanton Appenzell-Ausserrhoden auf ärztliche Verschreibung hergestellten Präparate aus Zellextrakten sind entgegen der Ansicht des Heilmittelinstituts Swissmedic nicht zulassungspflichtig. Das Bundesgericht hat eine Beschwerde der Klinik Paracelsus gutgeheissen.
Die Beschwerde der Paracelsus-Klinik wurde gutgeheissen. (Bild: Urs Jaudas)

Die Beschwerde der Paracelsus-Klinik wurde gutgeheissen. (Bild: Urs Jaudas)

(sda) Swissmedic hatte 2015 mit einer Verfügung festgestellt, dass die von der Klinik auf ärztliche Verschreibung in einer Apotheke hergestellten Präparate aus Zellextrakten zulassungspflichtige Arzneimittel seien, die ohne Bewilligung und Zulassung in Verkehr gebracht würden.

Das Bundesverwaltungsgericht wies die Beschwerde des Unternehmens 2018 ab, soweit es darauf eintrat. Die Klinik gelangte dagegen ans Bundesgericht.

Das Bundesgericht hiess die Beschwerde nun an einer öffentlichen Beratung vom Freitag gut. Bei den fraglichen Präparaten handle es sich um sogenannte Magistralrezepturen, die in Ausführung einer ärztlichen Verschreibung für eine bestimmte Person oder einen bestimmten Personenkreis in einer Apotheke hergestellt würden, urteilte das Gericht mit drei zu zwei Stimmen.

Keine Zulassung für Magistralrezepturen

Gemäss Artikel 9 Absatz 2 des Heilmittelgesetzes benötigen Magistralrezepturen keine Zulassung. In der Arzneimittelverordnung hat der Bundesrat Voraussetzungen definiert, die ein Wirkstoff erfüllen muss, damit er zur Herstellung von Magistralrezepturen verwendet werden darf. Unter anderem sind dies Wirkstoffe, die bereits in einem von Swissmedic zugelassenen Arzneimittel enthalten sind oder die in der von Swissmedic veröffentlichten Liste homöopathischer und anthroposophischer Therapierichtungen aufgeführt sind.

Das Heilmittelgesetz gebe dem Bundesrat zwar die Kompetenz, qualitative Kriterien für grundsätzlich zulassungsfreie Arzneimittel festzulegen. Wenn ein Arzneimittel aber von Gesetzes wegen keiner Zulassung bedürfe, dürfe der Bundesrat auf Verordnungsebene in qualitativer Hinsicht nicht das Erfordernis aufstellen, dass die in der Magistralrezeptur enthaltenen Wirkstoffe ihrerseits von Swissmedic zugelassen seien.

Kampf gegen Frischzellen-Therapien

Das Bundesamt für Gesundheit und Swissmedic waren in den Jahren 2014 bis 2016 gemeinsam mit den Kantonen gegen illegale Angebote von Frischzellen-Präparaten und entsprechenden Therapien vorgegangen, die von verschiedenen Kliniken zahlungskräftigen Kundinnen und Kunden aus Asien offeriert worden waren.

Im Sommer 2014 waren insgesamt 37 Institutionen mit einem potenziellen Angebot von Frischzellen oder vergleichbaren Therapien eruiert worden. Die Anbieter waren in der Folge aufgefordert worden, ihre Angebote detailliert zu beschreiben. Die damaligen Abklärungen zeigten, dass keine Institution Präparate im Sinn der ursprünglichen Frischzellentherapie, also aus noch lebenden tierischen Zellen oder Geweben hergestellt, importiert oder Patienten injiziert hat.

In vier Fällen hatte Swissmedic jedoch eine Verfügung gegen Hersteller und Anbieter nicht zugelassener Tiergewebe-Präparate erlassen. Auf drei Verfügungen trat das Bundesverwaltungsgericht nicht ein oder wies sie zurück. Die Beschwerde der Klinik Paracelsus wurde erfolgreich ans Bundesgericht weitergezogen.

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