Skandal um Epilepsie-Medikament: Arbeitsgruppe fordert eine eigene Arzneimittelliste für die Schwangerschaft

Die Fälle der fehlgebildeten Kinderhirne durch ein Epilepsie-Wirkstoff zeigen: Medikamente in der Schwangerschaft bleiben ein Risiko. Eine Arzneimittelliste könnte helfen. Doch der Bund zögert.

Sabine Kuster
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Die sensiblen EntwicklungsProzesse eines Embryos geschehen meist im Verborgenen.

Die sensiblen EntwicklungsProzesse eines Embryos geschehen meist im Verborgenen.

Bild: Getty

39 Kinder, die körperlich oder geistig behindert zur Welt kamen. Das ist die traurige offizielle Bilanz des Bundesrates. Gemäss der «Sonntags-Zeitung» könnten es aber deutlich mehr sein, die in den vergangenen zwanzig Jahren Fehlentwicklungen im Mutterleib erlitten, weil die Frauen das Epilepsie-Medikament Depakine einnahmen.

Das Medikament ist seit 1972 zugelassen und im Jahr 2000 wurde erstmals eine Studie publik, die Fehlbildungen in der Schwangerschaft wegen dem Wirkstoff Valproat nachwies. 2011 warnte die US-Heilmittelbehörde offiziell – bei Swissmedic, das Schweizer Pendant, wartete man bis 2015 ab.

Das kritisiert nun auch der Swiss Teratogen Information Service STIS am Unispital CHUV in Lausanne. Es ist eine unabhängige Beratungsstelle für Schweizer Ärzte, die Fragen zu Arzneimitteln während der Schwangerschaft und Stillzeit haben. Chefarzt Thierry Buclin sagt: «Das Land benötigt eine besser aufgestellte Beratungsstelle für Ärzte, denn diese können sich oft nicht auf die offiziellen Arzneimittelinformationen verlassen.»

Letzteres, findet er, sei der eigentliche Skandal. Dass also die Pharmaunternehmen ihre Beipackzettel nach neuen Erkenntnissen nicht aktualisieren. Und dass die Heilmittelbehörde Swissmedic zu langsam und vorsichtig handle: «Swissmedic sollte als Kontrollbehörde die Nebenwirkungen besser überwachen. Sie ist der Pharmaindustrie gegenüber zu zahnlos», sagt Buclin. Dabei schade das letztlich nicht nur den Patienten, sondern auch der Branche selbst: «Wie beim Dieselskandal die Firma VW, wird auch der Valproat-Skandal die Firma Sanofi teuer zu stehen kommen.»

Was tun Schwangere bei Fieber?

Eine Schwangerschaft ohne Medikamente zu vollenden, ist nicht immer möglich. Und auch nicht immer sinnvoll. Es ist erwiesen, dass hohes Fieber (über 39 °C) während mehr als 24 Stunden beim Embryo das Risiko für Fehlentwicklungen an Gehirn und Rückenmark erhöht. Eine Tierstudie der University of California hat 2017 gezeigt, dass während der ersten acht Wochen beispielsweise die Kiefer- und Herzentwicklung beeinträchtigt werden kann, weil die zuständigen Nervenkammzellen temperaturempfindlich sind. Ebenfalls zeigte eine amerikanische Studie 2017 um W. Ian Lipkin eine um 40 Prozent höhere Wahrscheinlichkeit für Autismus nach hohem Fieber im zweiten Trimester. Schwangeren mit hohem Fieber wird deshalb oft Paracetamol verschrieben. Der Wirkstoff gilt auch während der Schwangerschaft als unbedenklich, sofern er nicht über mehrere Wochen eingenommen wird. Vom ebenfalls schmerz- und fiebersenkenden Mittel Ibuprofen wird abgeraten. Beide stehen aber laut einer Studie der Universität Edinburg von 2018 unter Verdacht bei Ungeborenen im ersten Trimester die Fruchtbarkeit zu senken. (kus)

Medikamente in Schwangerschaft zu wenig erforscht

Die Fehlbildungen durch das Epilepsie-Medikament weisen nicht nur auf Fehler bei der Kontrollbehörde und einige sträflich schlecht informierte Ärzte hin. Es geht um eine grössere Problematik. Dass Medikamente in der Schwangerschaft gefährlich sein können, ist bekannt. Doch Frauen, die ein Kind möchten und an einer chronischen Krankheit leiden, sind in der Zwickmühle: Setzen sie ihre Medikamente ab, so gefährden sie zum Beispiel mit einem epileptischen Anfall sich selbst und somit das ungeborene Kind. Nehmen sie die Pillen weiterhin, könnte der Wirkstoff zu Fehlentwicklungen beim Embryo führen.

Ob oder wie genau die Medikamente auf Ungeborene wirken, ist in den wenigsten Fällen umfassend erforscht. Denn Medikamenten-Studien mit ungeborenen Kindern gelten als unethisch. Zudem sind Mutter und Kind eine komplexe Einheit. Und die Spätfolgen müssten über Jahre erfasst werden. Diesen Aufwand scheuen auch die Pharmafirmen. So werden Schwangeren in den meisten Fällen Medikamente im Off-Label-Use verabreicht: Offiziell zugelassen sind sie für die Schwangerschaft nicht, aber die Anwendung hat keine hohen Risiken ergeben.

«In den Fachinformationen und auf Beipackzetteln stehen zur Schwangerschaft/Stillzeit deshalb meist nur allgemeine und sehr vorsichtig formulierte Sätze», sagt Robert Kenzelmann von der Schweizerischen Arbeitsgemeinschaft für Perinatale Pharmakologie (SAPP). Die Arbeitsgemeinschaft wurde 2007 gegründet und setzt sich für eine bessere Information über Wirkstoffe in der Schwangerschaft und Stillzeit ein.

Eine einheitliche Arzneimittelliste gibt es auch für Kinder

Die Arbeitsgemeinschaft fordert seit Jahren, dass für die Schwangerschaft eine spezielle Arzneimittelliste erstellt wird. Eine solche ist seit 2018 für Kinder in Kraft, denn auch in der Pädiatrie müssen Medikamente sehr oft «Off-Label-Use» verschrieben werden. Inzwischen sind auf swisspeddose.ch 99 Wirkstoffe und 298 Dosierungsempfehlungen aufgelistet.

Die Arbeitsgemeinschaft SAPP bat 2013 Bundesrat Berset erstmals um den Auftrag, eine Arzneimittelliste für Schwangere erstellen zu dürfen. «Seither waren wir siebenmal beim Bundesamt für Gesundheit, das letzte Mal im November», sagt Präsidentin Ursula von Mandach. Doch sie wurden stets vertröstet. «Es hiess, man wolle erst die Wirksamkeit der pädiatrischen Arzneimittelliste prüfen. Für die kurze, aber äusserst sensible Phase der Schwangerschaft finden wir immer noch zu wenig Gehör», sagt Ursula von Mandach. Nun wolle man es auf dem politischen Weg versuchen.

Die Informationen wären vorhanden

Es geht auch um die Kosten: Mindestens einen wissenschaftlichen Mitarbeiter müsste das BAG finanzieren, damit die SAPP eine solche Liste erstellen und ständig aktualisieren könnte. Momentan hat SAPP zu 43 Wirkstoffen ehrenamtlich solche sogenannten Monografien verfasst sowie Therapieempfehlungen zu 20 Krankheiten in der Schwangerschaft. Auch eine für den Wirkstoff Valproat des Epilepsie-Medikamentes Depa­kine. Sie umfasst 20 Seiten mit Empfehlungen und Warnungen für Ärzte und ist seit 2014 online – ein Jahr bevor Swissmedic öffentlich vor Valproat warnte.

Viele Informationen wären im Ausland bereits vorhanden: So listet die deutsche Seite embryotox.de Informationen zu über 400 Arzneimitteln bezüglich der Schwangerschaft auf.

Der Contergan- Skandal 1961/62

Ab 1958 kam es zu auffallend vielen Missbildungen bei Neugeborenen. Die Kinder kamen mit missgebildeten Ex­tremitäten oder überhaupt ohne Arme oder Beine auf die Welt. Als Grund wurden zuerst Kernwaffenversuche vermutet. 1961 wurde entdeckt, dass der Wirkstoff Thalidomid schuld war. Er war in einem Schlaf- und Beruhigungsmittel namens Contergan enthalten. Besonders perfid: Contergan wurde schwangeren Frauen empfohlen, welche an Übelkeit litten. Es war auch beliebt, weil es kein Brom enthielt und rezeptfrei erhältlich war. Thalidomid blockiert einen Wachstumsfaktor, die Bildung von Blutgefässen in den Extremitäten des Embryos wird verhindert. Erst 2010 und 2018 zeigten Experimente, wie Thalidomid wirkt. Tierversuche zuvor waren meist negativ ausgefallen. Ein genetischer Unterschied verhindert bei Mäusen und Ratten die schädigende Wirkung. Den Nagern schienen auch hohe Dosen nicht zu schaden, sodass das Pharmaunternehmen Grünenthal die Sub­stanz als untoxisch einstufte. Contergan soll zwischen 1957 und 1961 für 5000 bis 10 000 Missbildungen verantwortlich sein. (chb)